山東邦眾無源醫療器械產品送檢要求
一、常規要求:
1、委托檢驗單(附件1)
2、產品技術要求
3、符合性聲明(附件2)
4、產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產品照片)
二、潔凈廠房檢驗要求:
1、委托檢驗單(附件1)
2、潔凈廠房平面圖
3、委托檢驗潔凈室(區)明細表(附件3)
三、生物學性能檢驗要求:
1、生物性能委托檢驗檢測單(附件4)
2、生物學試驗方法
3、樣品信息表(附件5)
4、產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產品照片);
四、申請醫療器械檢驗對樣品的要求
1、檢品數量要求
一般情況下,檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。高值樣品特殊情況,送檢人在委托檢驗單上注明”不申請復驗”可酌情減量,但不得少于檢驗及復試用量。
2、檢品狀態要求
檢品應包裝完整、有完整標簽,標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定,無正規標簽的樣品,必須貼有臨時標簽,標簽應注明檢品名稱、批號或者編號、型號或者規格、生產日期或效期、生產單位。
3、樣品效期要求
樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期,除特殊情況外(如進行穩定性考察),已過效期或者效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
五、檢驗流程
1、常規檢驗流程
客戶提出檢驗申請(網上下載委托檢驗單并填寫)→預算費用→樣品受理簽訂合同→預收檢驗費 →樣品發放及檢驗→出具報告→核算最終費用開票補交或退回檢驗費→領取或郵寄報告
2、應急檢驗流程
客戶提出檢驗申請(上下載委托檢驗單并填寫)→樣品受理簽訂合同
→預算費用→預收檢驗費
→創新及優先審批應急通道
→樣品發放及檢驗→出具報告→核算最終費用開票補交或退回檢驗費→領取或郵寄報告
六、其他:
1、樣品受理階段,以上資料提供蓋章紙質文件,產品技術要求、產品信息、產品照片發放我公司郵箱:bz053167984890@163.com,郵件主題為:公司名稱+產品名稱。
2、樣品檢驗階段,如科室通知修改,請用不同顏色標記出修改部分!將PDF格式的產品技術要求、生物性能委托檢驗單等,發送電子版文件到
bz053167984890@163.com,郵件主題:檢測編號+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學。
3、檢驗完成階段,需將最終版的PDF格式的產品技術要求、生物性能委托檢驗單等,發送電子版文件到 bz053167984890@163.com,郵件主題:檢測編號+最終版。如:Y2022010101+最終版。
注意 (1)請用不同顏色標記出修改部分!
(2)請不要發錯郵箱、格式!
(3)一封郵件有多個PDF文件時,請分別用檢測編號+修改科室/最終版來命名PDF文件!
4、樣品郵寄地址
山東省濟南市高新區大正路1777號路藥谷產業園6號樓405-2
收件人:邦眾檢測業務部
聯系電話: 0531-67984890
5、其他事宜請咨詢業務受理電話: Tel:0531-67984890
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實驗室地址(濟南):山東省濟南市高新區大正路1777號生物醫藥園中小企業產業化基地6號樓405
實驗室地址(棗莊):山東省棗莊市高新區新醫藥產業園三號樓二樓東側
Email:sdbangzhong@163.com
咨詢電話:0531-67984890
公司公眾號:邦眾檢測